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（研发部-注册主管）-研发中心

职位说明书

职位名称

注册主管

所属部门

研发中心

所属公司

浙江亚瑟医药有限公司

职    系

注册部

职    级

主管

直线汇报

研发总监

起 草 人


核 准 人


虚线汇报


职位概要： 

主要负责研发所有品种有关注册工作相关事宜，同时参与各项目立项及开发不同阶段的项目调研及技术问题讨论，协助推进项目开展工作。

职责描述

1、跟踪并学习国内外药事注册相关法规和技术规范，及时向上级领导反馈法规要求最新动态；

2、参与品种立项、工艺研究、生产、质量研究整个过程，协调各部门的工作，跟踪进度;

3、撰写、整理、参与审核及报送药品注册申报资料及其它有关资料；

4、负责与注册部门、药监机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息，及时向上级领导反馈；

5、负责对拟立项或开发品种进行历史沿革、获批情况、市场等信息进行检索；

6、负责完成上级领导交办的其他事务。

关键

业绩指标

依据业绩指标

任职资格

胜任能力

1、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求；

2、了解新药及仿制药研发流程，具备药物合成、药物分析、制剂等理论基础及实践经验；

3、能独立承担药品申报注册工作；

4、会撰写药品注册资料和其它相关资料及申报相关表格；

5、工作认真负责，有团队合作精神；

6、具备良好的沟通协调能力。熟悉NMPA、药检所等工作流程，并能高效沟通；

7、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

经验

3年以上药品注册工作经验

教育背景

药物合成、制药、药物分析线管专业本科及以上学历

 

Tel: 0573-82589005

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