Details

（质量研究部-分析主管）-研发中心

职位名称

分析主管

所属部门

研发中心

所属公司

浙江亚瑟医药有限公司

职    系

 质量研究部

职    级

主管

直线汇报

分析主任

起 草 人


核 准 人


虚线汇报


职位概要：

主要负责新药和仿制药开发和国内外注册相关的质量研究方面工作，主要包括：分析方法的调研，制定研究方案，开展相关研究，进行方法学验证，建立质量标准，根据国内外注册要求撰写研究报告和申报资料，开展后续稳定性研究等质量考察工作。

职责描述

1、可独立进行药物研发过程中质量分析方法的开发和优化，包括起始原料药、中间体、成品检测、方法学验证、质量标准的制定、及稳定性试验研究；

2、负责原始记录的审核；

3、起草并审核质量研究部分注册申报资料；

4、发现和解决项目过程中遇到的质量分析问题，配合经理完成紧急项目的分析任务；

5、维护和管理分析研究的相关仪器和设备；

6、负责完成上级领导交办的其他事务。

关键

业绩指标

依据业绩指标

任职资格

胜任能力

1、具备良好的分析化学、有机化学基础；

2、熟悉国内外质量研究相关技术指导原则；

3、掌握操作GC、HPLC等分析仪器及理化检验相关操作；

4、熟悉国内外报批资料的撰写；

5、具备较强的文献检索、分析、整合能力；

6、工作认真负责，有团队合作精神。

经验

3年以上新药研发、质量研究等相关经验

教育背景

物分析、工业分析或化学等相关专业本科及以上学历

Tel: 0573-82589005

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