Details

（质量研究部-分析经理）-研发中心

职位名称

分析经理

所属部门

研发中心

所属公司

浙江亚瑟医药有限公司

职    系

 质量研究部

职    级

经理

直线汇报

研发总监

起 草 人


核 准 人


虚线汇报


职位概要：

主要负责新药和仿制药开发和国内外注册相关的质量研究方面工作，主要包括：质量研究方案制定与审核，根据国内外注册要求审核研究报告和申报资料，培训及指导相关人员进行方法学研究，相关资料的撰写。指导相关人员进行后续稳定性研究等质量考察工作。

职责描述

1、负责药物研发过程中质量分析方法的开发和优化，包括起始原料药、中间体、成品检测、方法学验证、质量标准的制定、及稳定性试验研究；

2、审核质量研究部分注册申报资料以及原始记录的规范性、完整性等；

3、对相关人员进行关于注册相关实验及资料撰写进行培训及指导；

4、发现和解决项目过程中遇到的质量分析问题；

5、维护和管理分析研究的相关仪器和设备；。

6、负责本部门的课题组长、研发人员的绩效评价；

7、负责完成上级领导交办的其他事务；

关键

业绩指标

依据业绩指标

任职资格

胜任能力

1、熟悉国内外质量研究相关技术指导原则；

2、能沟熟练使用和维护好实验室分析仪器；

3、能够独立进行撰写试验方案，合理安排时间和实验人员工作；

4、具备较强的文献检索、分析、整合能力；

5、具有一定沟通协调能力，能与其它部门或客户进行有效的技术交接和技术沟通；

6、工作认真负责，有团队合作精神。

经验

本科7年以上、硕士5年以上药物研发、质量研究等相关经验，有知名企业工作经验优先

教育背景

药物分析、工业分析或化学等相关专业本科及以上学历

Tel: 0573-82589005

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